Письмо Росздравнадзора от 10.07.2017 № 01И-1648/17

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 июля 2017 г. № 01И-1648/17

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Тева» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов в связи с выявленным отклонением от норм спецификации показателя «Количественное определение. Аллантоин» при испытаниях на стабильность:

• «Йокс, раствор для местного применения, комплект: (флаконы темного стекла+мерный колпачок) 50 мл № 1, пачки картонные» серии 3В0591012 производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика;
• «Йокс-Тева, раствор для местного применения 50 мл, флаконы (1), в комплекте с мерным колпачком, пачки картонные» серий 3А0700914, 3В0690914, 3А0710914, 3В0700914 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---