Письмо Росздравнадзора от 24.08.2020 № 01И-1643/20

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Цитрамон П“ серии 500819 производства ОАО „Уралбиофарм“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П, таблетки 10 шт.» упаковки безъячейковые контурные» серии 500819 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.07.2020 № 01И-1303/20.

Одновременно информируем о принятом ОАО «Уралбиофарм» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: № POCC RU Д-RU.ФМ05.В.42360/19 от 20.09.2019.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---