---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2025 N 01И-164/25"
number: "01И-164/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-02-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2025 N 01И-164/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2025 N 01И-164/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 февраля 2025 г. N 01И-164/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"DEXXUM 3 Patient table MODEL: H2AY-002A", производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие "Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 февраля 2025 г. N 01И-164/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="18%"><col width="34%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Параметры электропитания маркировка</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100018"></a>Электропитание<br>Напряжение 200 - 230 В<br>Число фаз однофазное</td><td><a id="p100019"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Рентгеновская трубка</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100022"></a>Фокальное пятно 0,5 мм</td><td><a id="p100023"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Рентгеновская трубка</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100027"></a>Фильтрация:<br>Рентгеновская трубка в сборе:<br>Общая фильтрация<br>2,6 мм A1</td><td><a id="p100028"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100030"></a>Рентгеновская трубка</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100031"></a>Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1</td><td><a id="p100032"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Блок денситометра<br>2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм</td><td><a id="p100038"></a>2007 x 797 x 1230 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100039"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Согласно материалам КРД:</td><td rowspan="3"><a id="p100041"></a>A: 797 мм<br>C: 647 мм<br>D: 2007 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100043"></a>A: 1066 мм<br>B: 1230 мм<br>C: 631 мм<br>D: 2083 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="2"><a id="p100045"></a>Компьютер<br>470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм</td><td><a id="p100046"></a>284 x 145 x 345 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>Монитор<br>335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм</td><td><a id="p100049"></a>540 x 173 x 435 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>Процедура сканирования</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100051"></a>Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье</td><td><a id="p100052"></a>Согласно РЭ:<br>Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое<br>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.<br>Ортопедический режим не продемонстрирован</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Время сканирования</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>бедро 3 мин.</td><td><a id="p100056"></a>2 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Время сканирования</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>предплечье 2 мин.</td><td><a id="p100059"></a>3 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Требования к компьютеру</td><td colspan="2"><a id="p100061"></a>Операционная система: Windows XP</td><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Требования к компьютеру</td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор</td><td><a id="p100065"></a>613 мм ~ 24 дюйма</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100066"></a>ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>Маркировка заземления</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100068"></a>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190</td><td><a id="p100069"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100071"></a>Объяснение предупреждающих символов</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100072"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100073"></a>В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAhkk/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Руководство по эксплуатации</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>П. 6.8.202:<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра</td><td><a id="p100077"></a>В РЭ необходимая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Руководство по эксплуатации</td><td colspan="2"><a id="p100079"></a>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы</td><td><a id="p100080"></a>В РЭ необходимая информация отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100081"></a>Фотографические изображения

<a id="p100082"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100083"></a>

---