«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 февраля 2025 г. № 01И-164/25
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«DEXXUM 3 Patient table MODEL: H2AY-002A», производства «ОстеоСиз Ко., Лтд.», Корея (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, производства „ОстеоСиз Ко., Лтд.“, Корея.»
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 февраля 2025 г. № 01И-164/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Параметры электропитания маркировка | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке: |
 |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке: |
 |
 |
| Рентгеновская трубка | Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация
2,6 мм A1 | Согласно маркировке: |
 |
| Рентгеновская трубка | Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1 | Согласно маркировке: |
 |
 |
 |
| Габаритные размеры | Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм | 2007 x 797 x 1230 мм |
| Габаритные размеры | Согласно материалам КРД: | A: 797 мм
C: 647 мм
D: 2007 мм |
 |
| A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм |
| Габаритные размеры | Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 284 x 145 x 345 мм |
| Габаритные размеры | Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 540 x 173 x 435 мм |
| Процедура сканирования | Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье | Согласно РЭ:
Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.
Ортопедический режим не продемонстрирован |
 |
| Время сканирования | бедро 3 мин. | 2 мин. |
| Время сканирования | предплечье 2 мин. | 3 мин. |
| Требования к компьютеру | Операционная система: Windows XP |  |
| Требования к компьютеру | Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 613 мм ~ 24 дюйма |
| ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» |
| Маркировка заземления | f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует |
 |
| Объяснение предупреждающих символов | Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: |
 |
| Руководство по эксплуатации | П. 6.8.202:
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра | В РЭ необходимая информация отсутствует |
| Руководство по эксплуатации | b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы | В РЭ необходимая информация отсутствует |
Фотографические изображения
(Не приводятся.)