---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2021 N 01И-1642/21"
number: "01И-1642/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-164221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2021 N 01И-1642/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2021 N 01И-1642/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 декабря 2021 г. N 01И-1642/21

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплекты одноразовые нестерильные по ТУ 14.19.32-002-09366228-2020", вариант исполнения "Комплект N 3 Размер XXL цвет белый, в составе: Халат - 1 шт. Брюки - 1 шт. Бахилы высокие - 1 пара. Шапочка (шлем) - 1 шт.", партия: 202012, дата производства декабрь 2020 г., производства ООО "Локомотив", 426035, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. С. Ковалевской, д. 4-А, кабинет 2, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 N РЗН 2020/10435 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 декабря 2021 г. N 01И-1642/21

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="49%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10435 от 22.05.2020)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>"Комплекты медицинские одноразовые по ТУ 14.19.32-002-09366228-2020"</td><td><a id="p100018"></a>"Комплект одноразовый нестерильный по ТУ 14.19.32-002-09366228-2020</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>"Комплекты выпускаются следующих размеров: L, XXL"<br>"Комплект N 3 Халат медицинский - 1 шт.<br>Куртка медицинская - 1 шт.<br>Брюки медицинские - 1 шт.<br>Бахилы высокие - 1 пара.<br>Шлем - 1 шт."</td><td><a id="p100020"></a>"Комплект N 3 Размер XXL, в составе:<br>Халат - 1 шт.<br>Брюки - 1 шт.<br>Бахилы высокие - 1 пара.<br>Шапочка (шлем) - 1 шт."</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Гарантийный срок годности</td><td><a id="p100022"></a>"Гарантийный срок хранения - 3 года с даты изготовления" (ТУ 14.19.32-002-09366228-2020)</td><td><a id="p100023"></a>"дата изготовления: декабрь 2020 г.<br>Гарантийный срок годности: декабрь 2025 г." (На индивидуальной упаковке &lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Поверхностная плотность п. 1.1.2</td><td><a id="p100025"></a>Поверхностная плотность предметов комплекта из ламинированного спанбонда должна соответствовать: 20, 25, 30, 35, 40, 42, 45, 50 г/м2,<br>спанбонд - 20, 25, 30, 35, 40, 42, 45, 50 г/м2. Допустимое отклонение +/- 10%.</td><td><a id="p100026"></a>Комплект изготовлен из спанбонда.<br>На маркировке указано: Поверхностная плотность 42 г/м2<br>Измеренные значения поверхностной плотности изделия:<br>Образец А1 - поверхностная плотность 37,1 г/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Куртка медицинская п. 1.1.5</td><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAefE/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100029"></a>На маркировке индивидуальной упаковки отсутствуют сведения о наличии Куртки медицинской в составе Комплекта N 3. Фактически Куртка медицинская присутствует в составе Комплекта N 3, Халат медицинский - отсутствует.<br>Измеренные значения размеров куртки представлены в <a href="#p100048">Таблице*</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Брюки</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAefE/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100032"></a>Измеренные значения размеров брюк представлены в <a href="#p100120">Таблице**</a>.<br>Измеренные значения массы брюк:<br>А1 - 67,8 г<br>А2 - 67,0 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Шлем</td><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAefE/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100035"></a>Измеренные значения размеров шапочки-шлема представлены в <a href="#p100169">Таблице***</a>.<br>Измеренные значения массы шапочки-шлема<br>А1 - 23,8 г<br>А2 - 23,8 г<br>А3 - 23,3 г<br>А4 - 23,9 г<br>А5 - 23,3 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Масса комплекта<br>п. 1.1.8</td><td><a id="p100037"></a>Масса Комплекта зависит от поверхностной плотности, толщины материала и размера Комплекта и должна соответствовать таблицам Б.1 Приложения.<br>Для Комплекта N 3 масса составляет 390 г +/-20%</td><td><a id="p100038"></a>Измеренные значения массы комплекта:<br>А1 - 196,8 г<br>А2 - 196,9 г<br>А3 - 196,0 г<br>А4 - 196,2 г<br>А5 - 196,6 г</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Прочность шва<br>п. 1.1.9.3</td><td><a id="p100040"></a>Прочность шва должна быть не менее 100 Н</td><td><a id="p100041"></a>Измеренные значения прочности шва:<br>А1 - 56,86 Н<br>А2 - 62,13 Н<br>А3 - 69,06 Н<br>А4 - 60,22 Н<br>А5 - 64,93 Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Прочность при растяжении резинки<br>п. 1.1.10</td><td><a id="p100043"></a>Прочность при растяжении резинки должна быть не менее 100 кг*с/см2</td><td><a id="p100044"></a>Измеренные значения прочности при растяжении резинки:<br>А1 - 34,90 кг*с/см2<br>А2 - 36,44 кг*с/см2<br>А3 - 35,50 кг*с/см2<br>А4 - 35,80 кг*с/см2<br>А5 - 36,29 кг*с/см2</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Комплектность<br>п. 1.3,<br>1.3.1</td><td><a id="p100046"></a>Комплектность<br>В комплект поставки Комплектов входят изделия, упаковка и эксплуатационный документ, в соответствии с таблицей N 3.<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAefE/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100047"></a>Халат медицинский отсутствует в составе комплекта</td></tr>
</table>


<a id="p100048"></a>Таблица*


<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td colspan="6"><a id="p100049"></a>Куртка медицинская</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>Наименование размера</td><td colspan="5"><a id="p100051"></a>Образец</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>А1</td><td><a id="p100053"></a>А2</td><td><a id="p100054"></a>А3</td><td><a id="p100055"></a>А4</td><td><a id="p100056"></a>А5</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Длина куртки, см</td><td><a id="p100058"></a>80,7</td><td><a id="p100059"></a>83,0</td><td><a id="p100060"></a>86,1</td><td><a id="p100061"></a>83,5</td><td><a id="p100062"></a>83,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Ширина верхнего края, см</td><td><a id="p100064"></a>62,8</td><td><a id="p100065"></a>63,6</td><td><a id="p100066"></a>61,8</td><td><a id="p100067"></a>62,5</td><td><a id="p100068"></a>63,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Ширина нижнего края, см</td><td><a id="p100070"></a>76,0</td><td><a id="p100071"></a>82,6</td><td><a id="p100072"></a>81,9</td><td><a id="p100073"></a>77,4</td><td><a id="p100074"></a>74,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Длина рукава, см</td><td><a id="p100076"></a>61,5</td><td><a id="p100077"></a>62,0</td><td><a id="p100078"></a>61,0</td><td><a id="p100079"></a>62,6</td><td><a id="p100080"></a>64,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Ширина груди, см</td><td><a id="p100082"></a>77,8</td><td><a id="p100083"></a>75,5</td><td><a id="p100084"></a>75,6</td><td><a id="p100085"></a>74,8</td><td><a id="p100086"></a>74,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Ширина плеча, см</td><td><a id="p100088"></a>20,2</td><td><a id="p100089"></a>21,1</td><td><a id="p100090"></a>21,6</td><td><a id="p100091"></a>19,9</td><td><a id="p100092"></a>21,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Ширина горловины, см</td><td><a id="p100094"></a>31,3</td><td><a id="p100095"></a>30,3</td><td><a id="p100096"></a>31,0</td><td><a id="p100097"></a>27,8</td><td><a id="p100098"></a>29,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>Ширина края рукава, см</td><td><a id="p100100"></a>10,2</td><td><a id="p100101"></a>10,5</td><td><a id="p100102"></a>11,0</td><td><a id="p100103"></a>10,0</td><td><a id="p100104"></a>10,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>Ширина рукава по шву, см</td><td><a id="p100106"></a>28,1</td><td><a id="p100107"></a>29,2</td><td><a id="p100108"></a>28,3</td><td><a id="p100109"></a>26,5</td><td><a id="p100110"></a>28,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>Высота воротника, см</td><td><a id="p100112"></a>5,5</td><td><a id="p100113"></a>5,8</td><td><a id="p100114"></a>5,8</td><td><a id="p100115"></a>6,0</td><td><a id="p100116"></a>5,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>Длина застежки, см</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100118"></a>Застежка отсутствует у изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>Ширина застежки, см</td></tr>
</table>


<a id="p100120"></a>Таблица**


<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td colspan="6"><a id="p100121"></a>Брюки медицинские</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100122"></a>Наименование размера</td><td colspan="5"><a id="p100123"></a>Образец</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>А1</td><td><a id="p100125"></a>А2</td><td><a id="p100126"></a>А3</td><td><a id="p100127"></a>А4</td><td><a id="p100128"></a>А5</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>Длина брюк, см</td><td><a id="p100130"></a>116,5</td><td><a id="p100131"></a>116,8</td><td><a id="p100132"></a>117,8</td><td><a id="p100133"></a>116,5</td><td><a id="p100134"></a>116,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>Ширина верхнего края, см</td><td><a id="p100136"></a>39,0</td><td><a id="p100137"></a>39,5</td><td><a id="p100138"></a>38,5</td><td><a id="p100139"></a>37,3</td><td><a id="p100140"></a>39,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>Высота сидения, см</td><td><a id="p100142"></a>36,0</td><td><a id="p100143"></a>38,2</td><td><a id="p100144"></a>39,4</td><td><a id="p100145"></a>36,6</td><td><a id="p100146"></a>38,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>Высота пояса, см</td><td><a id="p100148"></a>4,6</td><td><a id="p100149"></a>5,0</td><td><a id="p100150"></a>4,7</td><td><a id="p100151"></a>4,4</td><td><a id="p100152"></a>4,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100153"></a>Ширина нижнего края штанины, см</td><td><a id="p100154"></a>24,1</td><td><a id="p100155"></a>24,4</td><td><a id="p100156"></a>24,2</td><td><a id="p100157"></a>23,9</td><td><a id="p100158"></a>24,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>Ширина штанины, см</td><td><a id="p100160"></a>42,0</td><td><a id="p100161"></a>42,0</td><td><a id="p100162"></a>42,2</td><td><a id="p100163"></a>43,5</td><td><a id="p100164"></a>42,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>Длина застежки, см</td><td colspan="5"><a id="p100166"></a>Застежка отсутствует у изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100167"></a>Размер поясной завязки, см</td><td colspan="5"><a id="p100168"></a>Поясная завязка отсутствует у изделия</td></tr>
</table>


<a id="p100169"></a>Таблица***


<table>
<colgroup><col width="36%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td colspan="6"><a id="p100170"></a>Шапочка-шлем</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100171"></a>Наименование размера</td><td colspan="5"><a id="p100172"></a>Образец</td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>А1</td><td><a id="p100174"></a>А2</td><td><a id="p100175"></a>А3</td><td><a id="p100176"></a>А4</td><td><a id="p100177"></a>А5</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>Высота, см</td><td><a id="p100179"></a>39,1</td><td><a id="p100180"></a>39,5</td><td><a id="p100181"></a>39,5</td><td><a id="p100182"></a>39,5</td><td><a id="p100183"></a>40,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100184"></a>Ширина, см</td><td><a id="p100185"></a>15,1</td><td><a id="p100186"></a>13,8</td><td><a id="p100187"></a>13,3</td><td><a id="p100188"></a>13,7</td><td><a id="p100189"></a>13,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100190"></a>Высота лобная, см</td><td><a id="p100191"></a>8,0</td><td><a id="p100192"></a>8,0</td><td><a id="p100193"></a>7,8</td><td><a id="p100194"></a>7,9</td><td><a id="p100195"></a>7,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>Ширина лобная, см</td><td><a id="p100197"></a>27,0</td><td><a id="p100198"></a>27,4</td><td><a id="p100199"></a>26,4</td><td><a id="p100200"></a>28,3</td><td><a id="p100201"></a>28,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>Общая длина с завязками, см</td><td><a id="p100203"></a>91,0</td><td><a id="p100204"></a>90,9</td><td><a id="p100205"></a>91,4</td><td><a id="p100206"></a>89,1</td><td><a id="p100207"></a>90,1</td></tr>
</table>




<a id="p100208"></a>

---