Письмо Росздравнадзора от 13.12.2021 № 01И-1642/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2021 N 01И-1642/21. 01И-1642/21. 13.12.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-164221
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 13 декабря 2021 г. № 01И-1642/21
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекты одноразовые нестерильные по ТУ 14.19.32-002-09366228-2020», вариант исполнения «Комплект № 3 Размер XXL цвет белый, в составе: Халат — 1 шт. Брюки — 1 шт. Бахилы высокие — 1 пара. Шапочка (шлем) — 1 шт.», партия: 202012, дата производства декабрь 2020 г., производства ООО «Локомотив», 426035, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. С. Ковалевской, д. 4-А, кабинет 2, регистрационное удостоверение от 22.05.2020 № РЗН 2020/10435 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 13 декабря 2021 г. № 01И-1642/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10435 от 22.05.2020) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | «Комплекты медицинские одноразовые по ТУ 14.19.32-002-09366228-2020» | «Комплект одноразовый нестерильный по ТУ 14.19.32-002-09366228-2020» |
| «Комплекты выпускаются следующих размеров: L, XXL» «Комплект № 3 Халат медицинский — 1 шт. Куртка медицинская — 1 шт. Брюки медицинские — 1 шт. Бахилы высокие — 1 пара. Шлем — 1 шт.» | «Комплект № 3 Размер XXL, в составе: Халат — 1 шт. Брюки — 1 шт. Бахилы высокие — 1 пара. Шапочка (шлем) — 1 шт.» | |
| Гарантийный срок годности | «Гарантийный срок хранения — 3 года с даты изготовления» (ТУ 14.19.32-002-09366228-2020) | «дата изготовления: декабрь 2020 г. Гарантийный срок годности: декабрь 2025 г.» (На индивидуальной упаковке <...> |
| Поверхностная плотность п. 1.1.2 | Поверхностная плотность предметов комплекта из ламинированного спанбонда должна соответствовать: 20, 25, 30, 35, 40, 42, 45, 50 г/м2, спанбонд — 20, 25, 30, 35, 40, 42, 45, 50 г/м2. Допустимое отклонение +/- 10%. | Комплект изготовлен из спанбонда. На маркировке указано: Поверхностная плотность 42 г/м2 Измеренные значения поверхностной плотности изделия: Образец А1 — поверхностная плотность 37,1 г/м2 |
| Куртка медицинская п. 1.1.5 |  | На маркировке индивидуальной упаковки отсутствуют сведения о наличии Куртки медицинской в составе Комплекта № 3. Фактически Куртка медицинская присутствует в составе Комплекта № 3, Халат медицинский — отсутствует. Измеренные значения размеров куртки представлены в Таблице* |
| Брюки |  | Измеренные значения размеров брюк представлены в Таблице**. Измеренные значения массы брюк: А1 — 67,8 г А2 — 67,0 г |
| Шлем |  | Измеренные значения размеров шапочки-шлема представлены в Таблице***. Измеренные значения массы шапочки-шлема А1 — 23,8 г А2 — 23,8 г А3 — 23,3 г А4 — 23,9 г А5 — 23,3 г |
| Масса комплекта п. 1.1.8 | Масса Комплекта зависит от поверхностной плотности, толщины материала и размера Комплекта и должна соответствовать таблицам Б.1 Приложения. Для Комплекта № 3 масса составляет 390 г +/-20% | Измеренные значения массы комплекта: А1 — 196,8 г А2 — 196,9 г А3 — 196,0 г А4 — 196,2 г А5 — 196,6 г |
| Прочность шва п. 1.1.9.3 | Прочность шва должна быть не менее 100 Н | Измеренные значения прочности шва: А1 — 56,86 Н А2 — 62,13 Н А3 — 69,06 Н А4 — 60,22 Н А5 — 64,93 Н |
| Прочность при растяжении резинки п. 1.1.10 | Прочность при растяжении резинки должна быть не менее 100 кг*с/см2 | Измеренные значения прочности при растяжении резинки: А1 — 34,90 кг*с/см2 А2 — 36,44 кг*с/см2 А3 — 35,50 кг*с/см2 А4 — 35,80 кг*с/см2 А5 — 36,29 кг*с/см2 |
| Комплектность п. 1.3, 1.3.1 | Комплектность В комплект поставки Комплектов входят изделия, упаковка и эксплуатационный документ, в соответствии с таблицей № 3.  | Халат медицинский отсутствует в составе комплекта |