«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 февраля 2021 г. № 01И-164/21
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20 июля 2012 года № ФСЗ 2012/12548) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Условия (место) эксплуатации медицинского изделия | Информация о возможности установки изделия в трейлер или другой передвижной комплекс отсутствует | Изделие установлено в трейлер |
| Требования безопасности | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. | За пределами трейлера между стеной трейлера и стеной смежного здания максимальное значение напряженности магнитного поля составляло 0,75 мТл.
В соответствии с представленным РЭ:
Должны быть приняты все необходимые меры защиты в области, в которой напряженность магнитного поля превышает 0,5 мТл; должны быть обозначены опасные зоны (в соответствии с действующими предписаниями соответствующих организаций) и обеспечен контролируемый доступ |
| Идентификация, маркировка и документация | Присоединение питания.
Номинальное питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на изделие. | На основной маркировке отсутствует информация о номинальном питающем напряжении |
| Вид питания | число фаз (кроме однофазной системы) и род тока | На основной маркировке отсутствует информация о виде питания |
| Частота питающего напряжения | Номинальная частота или номинальный диапазон частот питающего напряжения в герцах. | На основной маркировке отсутствует информация о частоте питающего напряжения |
| Потребляемая мощность | Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольтамперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, — в ваттах. | На основной маркировке отсутствует информация о потребляемой мощности |
| Инструкции по эксплуатации МР оборудования | Рекомендации по оказанию неотложной помощи отсутствуют | Неотложная медицинская помощь
Инструкции по эксплуатации должны предоставлять ответственной организации четкие рекомендации по определению характера и осуществлению процедур по оказанию пациенту скорой медицинской помощи. Данные рекомендации должны учитывать присутствие магнитного поля в области нахождения пациента для обеспечения оперативных действий и предоставления скорой медицинской помощи при нарушении нормального состояния пациента в условиях проведения МР исследования.
Данные инструкции должны содержать рекомендации по быстрому выведению пациента из области воздействия магнитного поля, при необходимости с помощью устройства аварийного отключения поля. |
| В представленной эксплуатационной документации отсутствует информация о перечне оборудования, рекомендованного для применения в области контролируемого доступа | - содержать перечень оборудования и инструментов, рекомендованных изготовителем для использования в области контролируемого доступа. Для всего оборудования, вспомогательных устройств или инструментов, приведенных в перечне, должны быть указаны меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при монтаже или эксплуатации; |
| - предоставлять информацию о техническом обслуживании и контроле состояния магнита, включая проверку уровней криогенных жидкостей; | Журнал учета уровня гелия не предоставлен |
| - предоставлять информацию о минимальных уровнях криогенных жидкостей, необходимых для нормальной эксплуатации магнита; | Журнал учета уровня гелия не предоставлен. В представленной эксплуатационной документации отсутствует информация о минимальном уровне гелия |
| - содержать требование проведения ответственной организацией периодических проверок уровней криогенных жидкостей; | Журнал учета уровня гелия не предоставлен |
Техническое описание МР оборудования:
а) Область контролируемого доступа.
В техническом описании на МР ОБОРУДОВАНИЕ, для которого значение индукции рассеянного поля превышает 0,5 мТл за пределами внешнего корпуса магнита и/или уровень электромагнитного поля не соответствует требованиям МЭК 60601-1-2, должны быть указаны:
- Область контролируемого доступа вокруг МР оборудования должна быть определена таким образом, чтобы вне этой области:
1) индукция магнитного поля не превышала 0,5 мТл,
2) уровень электромагнитного поля соответствовал МЭК 60601-1-2;
- рекомендации по ограничению области контролируемого доступа, например, с использованием маркировок на полу, барьеров и/или других средств, позволяющих ответственной организации ограничивать несанкционированный доступ к этой области;
- необходимость ограничения области контролируемого доступа соответствующими предупреждающими знаками, указывающими на присутствие магнитных полей и действие сил притяжения или вращающего момента на ферромагнитные материалы (в приложении АА представлены примеры предупреждающих и запрещающих знаков).
Если при проектировании МР оборудования не исключается возможность его установки в помещении, где присутствует ограниченный речевой и визуальный контакт с пациентом, то в техническом описании должны быть представлены соответствующие требования к изменению планировки комнаты и дизайна оборудования с целью обеспечения речевого и визуального контакта с пациентом в течение МР исследования. Речевые и визуальные контакты являются достаточным условием для проведения мониторинга и медицинского контроля пациента. | За пределами трейлера между стеной трейлера и стеной смежного здания максимальное значение напряженности магнитного поля составляло 0,75 мТл.
В соответствии с представленным РЭ:
должны быть приняты все необходимые меры защиты в области, в которой напряженность магнитного поля превышает 0,5 мТл; должны быть обозначены опасные зоны (в соответствии с действующими предписаниями соответствующих организаций) и обеспечен контролируемый доступ |