---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-164/20"
number: "01И-164/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16420"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-164/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-164/20
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 21 января 2020 г. N 01И-164/20
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Фемина(R). Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный ТУ 9437-002-18078209-2002 Исполнение 2", производства ЗАО "ДиаКлон", Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 N ФСР 2008/02915 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.06.2008 N ФСР 2008/02915, выданного на медицинское изделие "Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный Фемина(R) по ТУ 9437-002-18078209-2002", производства ЗАО "ДиаКлон", Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13 (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2020 г. N 01И-164/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N ФСР 2008/02915) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A - E) |
| --- | --- | --- |
| Масса набора | Масса набора, г: не менее 60 г | Масса набора, г:
A: 49,8 г;
B: 50,1 г;
C; 49,9 г;
D: 50,1 г;
E: 50,0 г. |
| Внешний вид изделия | - перчатки латексные смотровые одноразовые | - Спектр материала перчаток смотровых одноразовых идентичен спектру полиэтилена |
| Средний срок годности | Средний срок годности наборов должен быть не менее 4 лет.
Критерием предельного состояния является нарушение герметичности упаковки или потеря стерильности в период хранения | Указанный срок годности менее 4 лет.
На упаковке есть указаны символы:
"дата изготовления: 2019-04";
"срок годности: 2022-03" |
Выявленные образцы медицинского изделия
(Изображения не приводятся.)
---