Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-164/20

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 января 2020 г. № 01И-164/20

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Фемина(R). Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный ТУ 9437-002-18078209-2002 Исполнение 2», производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915, выданного на медицинское изделие «Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный Фемина(R) по ТУ 9437-002-18078209-2002», производства ЗАО «ДиаКлон», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 января 2020 г. № 01И-164/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.06.2008 № ФСР 2008/02915)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A — E)
Масса набора	Масса набора, г: не менее 60 г	Масса набора, г: A: 49,8 г; B: 50,1 г; C; 49,9 г; D: 50,1 г; E: 50,0 г.
Внешний вид изделия	- перчатки латексные смотровые одноразовые	- Спектр материала перчаток смотровых одноразовых идентичен спектру полиэтилена
Средний срок годности	Средний срок годности наборов должен быть не менее 4 лет. Критерием предельного состояния является нарушение герметичности упаковки или потеря стерильности в период хранения	Указанный срок годности менее 4 лет. На упаковке есть указаны символы: «дата изготовления: 2019-04»; «срок годности: 2022-03»

Выявленные образцы медицинского изделия

(Изображения не приводятся.)

---