---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-164/18"
number: "01И-164/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-164/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2018 N 01И-164/18

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 января 2018 г. N 01И-164/18

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями: 1. Имплантируемые электроды DBS различных размеров", производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 N ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: возникновение потенциального нежелательного явления, связанного с ограничителем глубины ввода имплантируемого электрода DBS.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ "Москва-Сити", тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---