Письмо Росздравнадзора от 13.12.2021 № 01И-1641/21

«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Гленмарк Импэкс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глемонт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 28 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 19210641 производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на картонной пачке на русском языке указаны адреса владельца регистрационного удостоверения и предприятия-производителя, не предусмотренные нормативной документацией).

Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---