---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2015 N 01И-1639/15"
number: "01И-1639/15"
issued_on: 2015-10-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163915"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2015 N 01И-1639/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2015 N 01И-1639/15

"О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 октября 2015 г. N 01И-1639/15

<a id="p100004"></a>**О СИМВОЛАХ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ**
**ИЗДЕЛИЙ ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с регулярным поступлением от территориальных органов Росздравнадзора вопросов, касающихся чтения маркировки медицинских изделий иностранного производства, информирует о вступлении в силу с 01.06.2015 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования".
<a id="p100006"></a>Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке" с 1 июля 1998 г. запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке. Наличие информации о таких товарах на русском языке обеспечивается организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию.
<a id="p100007"></a>Обращаем внимание, что нарушения маркировки могут быть устранены поставщиком любым принятым для данной группы товаров способом, в том числе с помощью стикеров, при наличии документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям.
<a id="p100008"></a>В случае внесения изменений в эксплуатационную, техническую документацию медицинского изделия производителю либо уполномоченному представителю производителя необходимо направлять актуальные сведения в адрес Росздравнадзора с целью внесения изменения в регистрационные документы, включая качественные фотоизображения всех сторон упаковки.
<a id="p100009"></a>Порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение и комплект регистрационной документации установлен п. 37 и п. 55 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---