Письмо Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15

«О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 октября 2015 г. № 01И-1639/15

О СИМВОЛАХ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с регулярным поступлением от территориальных органов Росздравнадзора вопросов, касающихся чтения маркировки медицинских изделий иностранного производства, информирует о вступлении в силу с 01.06.2015 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования».

Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» с 1 июля 1998 г. запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке. Наличие информации о таких товарах на русском языке обеспечивается организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию.

Обращаем внимание, что нарушения маркировки могут быть устранены поставщиком любым принятым для данной группы товаров способом, в том числе с помощью стикеров, при наличии документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям.

В случае внесения изменений в эксплуатационную, техническую документацию медицинского изделия производителю либо уполномоченному представителю производителя необходимо направлять актуальные сведения в адрес Росздравнадзора с целью внесения изменения в регистрационные документы, включая качественные фотоизображения всех сторон упаковки.

Порядок внесения изменений в регистрационное удостоверение и комплект регистрационной документации установлен п. 37 и п. 55 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

---