Письмо Росздравнадзора от 07.07.2017 № 01И-1638/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 июля 2017 г. № 01И-1638/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник турбинный стоматологический НСТф-300-М4», зав. номера: 36566, 36639, 36809, дата выпуска: 11 ноября 2016, производства ООО «СтомэК», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12521 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12521 от 12.12.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка корпуса наконечника	Обозначение модели или типа изделия Знак, указывающий на возможность автоклавирования, выполненный по ИСО 9687	Обозначение модели или типа изделия отсутствует Знак, указывающий на возможность автоклавирования, отсутствует
Маркировка индивидуальной упаковки	Наконечник стоматологический турбинный фрикционный НСТФ-300-М4	Наконечник турбинный стоматологический НСТФ-300-М4 Указание «фрикционный» отсутствует

---