Письмо Росздравнадзора от 20.10.2014 № 01И-1638/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2014 N 01И-1638/14. 01И-1638/14. 20.10.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163814
«О несоответствии маркировки медицинского изделия нормативной документации»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 02.02.2015 № 01И-127/14.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 октября 2014 г. № 01И-1638/14
О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.
Наименование медицинского изделия «Антимикробная стерильная неопудренная хирургическая перчатка из натурального латекса (GAMMEX(R) Powder-Free Gloves with AMT Antimicrobial Technology)», производства «Ansell N. P. Sdn. Bhd», Малайзия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические латексные стерильные неопудренные белые Gammex Podwer-Free with AMT Antimicrobial Technology», производства «Анселл (ЮК) Лтд», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09785 от 16.06.2011, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).