---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2017 N 01И-1635/17"
number: "01И-1635/17"
issued_on: 2017-07-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2017 N 01И-1635/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2017 N 01И-1635/17

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 июля 2017 г. N 01И-1635/17

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия "Парафин Diawax 2 кг/уп", производства (на этикетке пакета: ДИАПАФ С.п.А, на пакете: DIAPATH), Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1026 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Станция заливки биологических тканей в парафин Canova, с принадлежностями: 15. Парафин DIAWAX гранулированный с температурой плавления 52 - 54 °C", производства "ДИАПАФ С.п.А.", Италия.
<a id="p100006"></a>Отличительные параметры изделия указаны в [приложении](#p100012).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 июля 2017 г. N 01И-1635/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦА**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ,**
**И ОБРАЗЦА ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Показатель | <a id="p100014"></a>Образец, представленный производителем DIAPATH S.p.A, Италия | <a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>DIAWAX 52 - 54 °C Paraffin for Histology DIAWAX 52 - 54 °C Paraffma per Istologia | <a id="p100018"></a>Парафин Diawax<br>2 кг/уп |
| <a id="p100019"></a>Наименование организации-производителя | <a id="p100020"></a>На этикетке пакета:<br>DIAPATH S.p.A.,<br>на пакете: DIAPATH | <a id="p100021"></a>На этикетке пакета:<br>ДИАПАФ С.п.А,<br>на пакете: DIAPATH |
| <a id="p100022"></a>Измеренная температура плавления | <a id="p100023"></a>58 °C | <a id="p100024"></a>53 °C |
| <a id="p100025"></a>Цвет надписей на пакете | <a id="p100026"></a>Ярко-синий | <a id="p100027"></a>Блекло-синий |
| <a id="p100028"></a>Артикул | <a id="p100029"></a>REF 030990/A | <a id="p100030"></a>Не указан |
| <a id="p100031"></a>Срок годности (службы) | <a id="p100032"></a>На этикетке пакета:<br>"использовать до (символом) 2019-09" | <a id="p100033"></a>На этикетке пакета:<br>"Гарантийный срок службы - указан на упаковке (ЕХР - в формате гггг-мм)". Групповая упаковка отсутствует |
| <a id="p100034"></a>Номер партии | <a id="p100035"></a>На этикетке пакета:<br>LOT 2016X10339 | <a id="p100036"></a>На этикетке пакета:<br>"Партия товара - указана на упаковке (LOT)". Групповая упаковка отсутствует |
| <a id="p100037"></a>Условия хранения | <a id="p100038"></a>На этикетке пакета (в виде символа):<br>от 15 до 30 °C | <a id="p100039"></a>Не указаны |
| <a id="p100040"></a>Штрих-код | <a id="p100041"></a>Нанесен на этикетку пакета | <a id="p100042"></a>Отсутствует |
| <a id="p100043"></a>Сайт, адрес электронной почты | <a id="p100044"></a>Указаны на этикетке пакета:<br>info@diapath.com-www.diapath.com | <a id="p100045"></a>Нанесены на пакет: www.diapath.com<br>info@diapath.com |
| <a id="p100046"></a>Цвет гранул парафина | <a id="p100047"></a>Ярко-белый | <a id="p100048"></a>Желтовато-белый |




<a id="p100049"></a>

---