--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2021 N 01И-1634/21" number: "01И-1634/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-12-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163421" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2021 N 01И-1634/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2021 N 01И-1634/21 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 10 декабря 2021 г. N 01И-1634/21**
**О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ** Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 10 декабря 2021 г. N 01И-1634/21**
**СВЕДЕНИЯ**
**О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ**
**КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ**
**О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ** | Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 02-58947/20 от 06.10.2020 | ФГБУ "НМИЦ кардиологии" Минздрава России | Динисорб(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные | ФГБУ "НМИЦ кардиологии" Минздрава России | Россия | 030620; 040620 | | N 03-10492/20 от 27.02.2020 | ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | ОКТРЕТЕКС(R), раствор для инфузий и подкожного введения 0.1 мг/мл 1 мл, ампулы (5), пачки картонные | ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | Россия | 050220 | | N 03-10492/20 от 27.02.2020 | ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | ОКТРЕТЕКС(R), раствор для инфузий и подкожного введения 0.1 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные | ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | Россия | 020120 | | N 03-10492/20 от 27.02.2020 | ЗАО "ФармФирма "Сотекс" | Октреотида ацетат, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | Шанхай Сохо-Имин Фармасьютикалз Ко.Лтд | Китай | 1710015 | | N 03-10506/20 от 27.02.2020 | ЗАО "Канонфарма продакшн" | Бикалутамид Канон, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные [<*>](#p100118) | Канонфарма продакшн ЗАО | Россия | 010120 | | N 03-10506/20 от 27.02.2020 | ЗАО "Канонфарма продакшн" | Бикалутамид Канон, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные [<*>](#p100118) | Канонфарма продакшн ЗАО | Россия | 010120 | | N 03-10506/20 от 27.02.2020 | ЗАО "Канонфарма продакшн" | Бикалутамид, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | Экселла ГмбХ | Германия | 1901217 | | N 05-11669/20 от 04.03.2020 | ООО "Натива" | Борамилан(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 2.5 мг, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | Натива ООО | Россия | 071219 | | N 05-11669/20 от 04.03.2020 | ООО "Натива" | Резокластин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные [<*>](#p100118) | Натива ООО | Россия | 070518 | | N 05-11669/20 от 04.03.2020 | ООО "Натива" | Бортезомиб, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | Натива ООО | Россия | 021219 | | N 05-11669/20 от 04.03.2020 | ООО "Натива" | Золедроновая кислота, субстанция [<*>](#p100118) | Натива ООО | Россия | 030819 | | N 05-50675/20 от 04.09.2020 | ООО "БЕРАХИМ" | Урсодезоксихолевая кислота, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | БЕРАХИМ ООО | Россия | 010620 | | N 05-50675/20 от 04.09.2020 | ООО "БЕРАХИМ" | Римантадина гидрохлорид, субстанция-порошок [<*>](#p100118) | БЕРАХИМ ООО | Россия | 010720 | | N 05-58179/20 от 02.10.2020 | ФКП "Армавирская биологическая фабрика" | Дексмедин(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные | Армавирская биофабрика ФКП | Россия | 031119 | | N 05-63754/20 от 29.10.2020 | АО "АВВА РУС" | Лактофильтрум(R), таблетки 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные | АВВА РУС АО | Россия | 1371020; 1381020 | | N 05-63754/20 от 29.10.2020 | АО "АВВА РУС" | Лигнин, субстанция [<*>](#p100118) | АВВА РУС АО | Россия | 4791020 | | N 05-63754/20 от 29.10.2020 | АО "АВВА РУС" | Панкреатин, субстанция-пеллеты кишечнорастворимые [<*>](#p100118) | АВВА РУС АО | Россия | 2501020 | ---
<*> По проверенным показателям.
---