--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2015 N 01И-1634/15" number: "01И-1634/15" issued_on: 2015-10-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163415" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2015 N 01И-1634/15 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2015 N 01И-1634/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 октября 2015 г. N 01И-1634/15 **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ** **НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону): - $\text{Де} - \text{Нол}®$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ООО "Ника", ул. Октябрьская, д. 50а, с. Тербуны, Липецкая область), показатель "Количественное определение" - серии 249052015. 2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория): - Индометацин Софарма, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Софарма АО", Болгария (владелец ГБУЗ КК "Усть-Камчатская районная больница", ул. Советская, д. 4, пос. Усть-Камчатск, Усть-Камчатский район, Камчатский край), показатель "Растворение" - серии 180414; - Метформин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства "Тева Фармацевтические Предприятия Лтд", Израиль (владелец ООО "Лаванда-НГИ", ул. Гагарина, д. 36-1, г. Чехов, Московская область), показатель "Количественное определение" - серии М66017; - Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец ГБУЗ КО "Центральная районная больница Барятинского района", ул. Елкина, д. 2, с. Барятино, Барятинский р-н, Калужская область), показатель "Количественное определение" - серии 221114. 3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал): - Синафлан, мазь для наружного применения, 0.025% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод", Россия (владелец МУП "Фармация" ул. Социалистическая, д. 12, п. Пестяки, Ивановская область), показатель "Количественное определение" - серии 321014. 4. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал): - $\text{Де} - \text{Нол}®$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ГБУЗ "Моздокская центральная районная поликлиника", ул. Кирова, д. 68, г. Моздок, Республика Северная Осетия - Алания), показатель "Количественное определение" - серии 181122013; - $\text{Де} - \text{Нол}®$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО "ОРТАТ", Россия (владелец ГБУ "Клиническая больница N 3", ул. Кольцова, д. 3, г. Грозный, Чеченская Республика), показатель "Количественное определение" - серии 145032015. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---