---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-163/20"
number: "01И-163/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-163/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-163/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Иглы медицинские инъекционные 0,3 x 13 мм 30G x 1/2''"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-163/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "ИГЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ**<br>
**ИНЪЕКЦИОННЫЕ 0,3 X 13 ММ 30G X 1/2''"**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Иглы медицинские инъекционные 0,3 x 13 мм 30G x 1/2''", производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ", Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**

</div>

<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские инъекционные", производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ", Германия, (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-163/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Нормативный документ<br>Условия хранения | <a id="p100017"></a>Упаковка сохраняется при транспортировке (температура - от -50 до +50 °C) в защищенных от осадков транспортных средствах и хранении при температуре от -5 до 40 °C в отапливаемых и вентилируемых помещениях | <a id="p100018"></a>от +5 до 40 °C |
| <a id="p100019"></a>Нормативный документ<br>Длина и диаметр трубки иглы | <a id="p100020"></a>Длина колеблется от 15 до 90 мм, а сечение - от 0,4 до 2 мм | <a id="p100021"></a>0,3 x 13 мм; 30G x 1/2"<br>Измеренные значения:<br>Длина иглы:<br>А: 12,5 мм, Б: 12,6 мм, В: 12,5 мм, Г: 12,6 мм, Д: 12,5 мм, Е: 12,5 мм, Ж: 12,5 мм, З: 12,6 мм, И: 12,5 мм, К: 12,6 мм<br>Диаметр трубки иглы:<br>А: 0,312 мм, Б: 0,313 мм, В: 0,312 мм, Г: 0,310 мм, Д: 0,312 мм, Е: 0,313 мм, Ж: 0,311 мм, З: 0,312 мм, И: 0,312 мм, К: 0,311 мм |
| <a id="p100022"></a>Маркировка | <a id="p100023"></a>Обозначение размеров.<br>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная | <a id="p100024"></a>Отсутствуют сведения о категории трубки иглы "Тонкостенная" |


<div align="center">

<a id="p100025"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100026"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100027"></a>

---