Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-163/20

«О незарегистрированном медицинском изделии „Иглы медицинские инъекционные 0,3 x 13 мм 30G x 1/2''“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские инъекционные», производства «СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ», Германия, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01139, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативный документ Условия хранения	Упаковка сохраняется при транспортировке (температура — от -50 до +50 °C) в защищенных от осадков транспортных средствах и хранении при температуре от -5 до 40 °C в отапливаемых и вентилируемых помещениях	от +5 до 40 °C
Нормативный документ Длина и диаметр трубки иглы	Длина колеблется от 15 до 90 мм, а сечение — от 0,4 до 2 мм	0,3 x 13 мм; 30G x 1/2» Измеренные значения: Длина иглы: А: 12,5 мм, Б: 12,6 мм, В: 12,5 мм, Г: 12,6 мм, Д: 12,5 мм, Е: 12,5 мм, Ж: 12,5 мм, З: 12,6 мм, И: 12,5 мм, К: 12,6 мм Диаметр трубки иглы: А: 0,312 мм, Б: 0,313 мм, В: 0,312 мм, Г: 0,310 мм, Д: 0,312 мм, Е: 0,313 мм, Ж: 0,311 мм, З: 0,312 мм, И: 0,312 мм, К: 0,311 мм
Маркировка	Обозначение размеров. Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная	Отсутствуют сведения о категории трубки иглы «Тонкостенная»

---