--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2021 N 01И-1631/21" number: "01И-1631/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-12-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163121" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2021 N 01И-1631/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2021 N 01И-1631/21 "О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 10 декабря 2021 г. N 01И-1631/21 **О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ** Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 10 декабря 2021 г. N 01И-1631/21 **СВЕДЕНИЯ** **О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ** **КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ** **О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** **ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ** | Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Афинитор(R), таблетки 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | Новартис Фарма Штейн АГ | Швейцария | SXE31 | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Бетоптик(R), капли глазные 0.5% 5 мл, флакон-капельницы "DropTainerТМ" (1), пачки картонные | с.а. Алкон-Куврер н.в. | Бельгия | 20F30QJ | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Вигамокс(R), капли глазные 0.5% 5 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные | с.а. Алкон-Куврер н.в. | Бельгия | 20D17FA | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Вольтарен(R), суппозитории ректальные 50 мг 5 шт., блистеры (2), пачки картонные | Дельфарм Юнинг С.А.С. | Франция | ADPK86842 | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Джакави(R), таблетки 20 мг 14 шт., блистеры (4), пачки картонные | Новартис Фарма Штейн АГ | Швейцария | SXL60 | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Ко-Диован(R), таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг + 12.5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | Новартис Фарма С.п.А. | Италия | TEC24 | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Макситрол(R), капли глазные 5 мл, флакон-капельницы (1), коробки картонные | с.а. Алкон-Куврер н.в. | Бельгия | 20F12AD | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Онбрез(R) Бризхалер(R), капсулы с порошком для ингаляций 300 мкг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ | Новартис Фарма Штейн АГ/Новартис Фармасьютика С.А. | Швейцария/Испания | BTX11 | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Револейд(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд/Глаксо Вэллком С.А. | Великобритания/Испания | YP4B | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Сандиммун(R) Неорал(R), капсулы мягкие 100 мг 5 шт., блистеры (10), пачки картонные | Каталент Германия Эбербах ГмбХ/Лек Фармасьютикалз д.д. | Германия/Словения | KU1637 | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Трилептал(R), суспензия для приема внутрь 60 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные | Дельфарм Юнинг С.А.С. | Франция | ADP2M3132 | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Ультибро(R) Бризхалер(R), капсулы с порошком для ингаляций 50 мкг + 110 мкг 6 шт., блистеры (5), пачки картонные /в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер)/ | Новартис Фарма Штейн АГ | Швейцария | SXN28 | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Экселон(R), капсулы 3 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные [<*>](#p100100) | Новартис Фармасьютика С.А. | Испания | BTT10 | | N 02-58957/20 от 06.10.2020 | ООО "Новартис Фарма" | Эксфорж(R), таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | Новартис Фармасьютика С.А. | Испания | BTW99 | --- <*> По проверенным показателям. ---