---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2020 N 01И-1631/20"
number: "01И-1631/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-21
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2020 N 01И-1631/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2020 N 01И-1631/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 21 августа 2020 г. N 01И-1631/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2011, 150 (+/-10) мм * 18 (+/-2) мм", производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 N ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 21 августа 2020 г. N 01И-1631/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="49%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации от 14.06.2019 N ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Дефекты поверхности шпателя</td><td><a id="p100017"></a>Царапины - не допускаются</td><td><a id="p100018"></a>Образцы N 3, 4, 7 имеют царапины</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Вырезы - не допускаются</td><td><a id="p100020"></a>Образец N 4 имеет вырез</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Поверхность - гладкая, шлифованная, без загрязнений</td><td><a id="p100022"></a>Имеются на боковых поверхностях заусенцы на образце N 7</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Рябь - не допускается</td><td><a id="p100024"></a>Образец N 3 имеет рябь</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100026"></a>Надпись "нетоксично"</td><td><a id="p100027"></a>Не указана на индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка на этикетке</td><td><a id="p100029"></a>Назначение;<br>Показание применения медицинского изделия;<br>Противопоказание применения медицинского изделия</td><td><a id="p100030"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Стерильность</td><td><a id="p100033"></a>Изделия выпускаются стерильными</td><td><a id="p100034"></a>Изделие нестерильно</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---