Письмо Росздравнадзора от 21.08.2020 № 01И-1631/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1631/20 от 21.08.2020Утратил силу 21.08.2020

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2020 N 01И-1631/20. 01И-1631/20. 21.08.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163120

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 августа 2020 г. № 01И-1631/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2011, 150 (+/-10) мм * 18 (+/-2) мм», производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 14.06.2019 № ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 августа 2020 г. № 01И-1631/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации от 14.06.2019 № ФСР 2012/13410, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза № 1
Дефекты поверхности шпателя	Царапины — не допускаются	Образцы № 3, 4, 7 имеют царапины
	Вырезы — не допускаются	Образец № 4 имеет вырез
	Поверхность — гладкая, шлифованная, без загрязнений	Имеются на боковых поверхностях заусенцы на образце № 7
	Рябь — не допускается	Образец № 3 имеет рябь
Маркировка упаковки	Надпись «нетоксично»	Не указана на индивидуальной упаковке
Маркировка на этикетке	Назначение; Показание применения медицинского изделия; Противопоказание применения медицинского изделия	Информация отсутствует
Экспертиза № 2
Стерильность	Изделия выпускаются стерильными	Изделие нестерильно