Письмо Росздравнадзора от 20.10.2014 № 01И-1631/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 октября 2014 г. № 01И-1631/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Шкаф лабораторный вытяжной ШВ.02.01 А», производства ООО ПК «АСК», 603009, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Фучика, д. 60.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие в связи с несоответствием производителя не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08132 от 26.10.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Набор мебели медицинской для клинико-диагностических лабораторий по ТУ 9452-001-68690950-2011», производства ООО МК «АСК», 603016, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Героя Смирнова, д. 13, кв. 230.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---