--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01И-1630/18" number: "01И-1630/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-07-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163018" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01И-1630/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01И-1630/18 "О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3110/17"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 3 июля 2018 г. N 01И-1630/18** **О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ И ОБ ОТМЕНЕ**
**ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА**
**ОТ 14.12.2017 N 01И-3110/17**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ЗАО "СС ВАЙТ", уполномоченного представителя производителя "Кросстекс Интернейшнл", США, и экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Артикуляционная бумага комбинированная КРАСНО-ГОЛУБАЯ/ТОЛСТАЯ/ТОНКАЯ СУПЕРТОНКАЯ/СУПЕР-СУПЕР ТОНКАЯ Articulating paper", партия 5099 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверение ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008, срок действия не ограничен (см. [приложение](#p100012)). Дополнительно сообщаем об отмене информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-311017) Росздравнадзора от 14.12.2017 N 01И-3110/17 "О недоброкачественном медицинском изделии". Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июля 2018 г. N 01И-1630/18
ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Показатель | Фальсифицированное медицинское изделие | Зарегистрированное медицинское изделие | | --- | --- | --- | | Маркировка | На образце наклеен один стикер
(рисунок не приводится) | На образце наклеено два стикера
(рисунки не приводятся) | | | Номер партии состоит из пяти знаков
(рисунок не приводится) | Номер партии состоит из шести знаков
(рисунок не приводится) | | Наименование | Наименование образцов не соответствует наименованию медицинского изделия согласно РУ N ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008 в части наличия слов "комбинированная КРАСНО-ГОЛУБАЯ/ТОЛСТАЯ/ТОНКАЯ СУПЕР-ТОНКАЯ/СУПЕР-СУПЕР ТОНКАЯ", отсутствия слов "для окклюзионных контактов" и отсутствия слов "для окклюзионных контактов". | Наименование образцов соответствует наименованию медицинского изделия согласно РУ N ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008 Бумага артикуляционная для окклюзионных контактов Articulating paper
(рисунок не приводится) | ---