Письмо Росздравнадзора от 03.07.2018 № 01И-1630/18

«О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3110/17»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ЗАО «СС ВАЙТ», уполномоченного представителя производителя «Кросстекс Интернейшнл», США, и экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Артикуляционная бумага комбинированная КРАСНО-ГОЛУБАЯ/ТОЛСТАЯ/ТОНКАЯ СУПЕРТОНКАЯ/СУПЕР-СУПЕР ТОНКАЯ Articulating paper», партия 5099 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверение ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3110/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Показатель	Фальсифицированное медицинское изделие	Зарегистрированное медицинское изделие
Маркировка	На образце наклеен один стикер (рисунок не приводится)	На образце наклеено два стикера (рисунки не приводятся)
	Номер партии состоит из пяти знаков (рисунок не приводится)	Номер партии состоит из шести знаков (рисунок не приводится)
Наименование	Наименование образцов не соответствует наименованию медицинского изделия согласно РУ № ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008 в части наличия слов «комбинированная КРАСНО-ГОЛУБАЯ/ТОЛСТАЯ/ТОНКАЯ СУПЕР-ТОНКАЯ/СУПЕР-СУПЕР ТОНКАЯ», отсутствия слов «для окклюзионных контактов» и отсутствия слов «для окклюзионных контактов».	Наименование образцов соответствует наименованию медицинского изделия согласно РУ № ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008 Бумага артикуляционная для окклюзионных контактов Articulating paper (рисунок не приводится)

---