Письмо Росздравнадзора от 20.10.2014 № 01И-1630/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 октября 2014 г. № 01И-1630/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лампа щелевая SL-45», производства TOWA MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD, Япония.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием модели изделия и наименования производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2005/751 от 26.05.2005, срок действия до 26.05.2015, выданного на медицинское изделие «Лампы щелевые SL-40, SL-45(DX), SL-102, SL-203, SL-65B с принадлежностями», производства Ajinomoto Trading Inc. (Shin-Nippon), Япония.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---