--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01И-1628/18" number: "01И-1628/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-07-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-162818" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01И-1628/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01И-1628/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 3 июля 2018 г. N 01И-1628/18**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart EURONDA", производства "ЕУРОНДА С.п.а.", Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011 (далее - Медицинское изделие).** **В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011, выданного на медицинское изделие "Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart EURONDA", производства "ЕУРОНДА С.п.а.", Италия (см. [приложение](#p100012)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель** **М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 3 июля 2018 г. N 01И-1628/18**
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Исполнение изделия | ЕМ19, ЕМ21, ЕМ40 | Не указано | | Срок годности | Не имеют срока годности | Дата производства (символ): 03/05/17;
Использовать до (символ): 03/05/22. | | Технические параметры, мм | Исполнения/размер:
- ЕМ19:
Диаметр - 16, длина - 130;
- ЕМ21:
Диаметр - 11, длина - 150;
- ЕМ40;
Диаметр - 11, длина - 200. | A, B, C, D, E - исполнение на маркировке представленных образцов не указано.
Длина:
A - 148;
B - 148;
C - 150;
D - 148;
E - 150.
Диаметр:
A - 6,7;
B - 6,5;
C - 6,5;
D - 6,5;
E - 6,6. | Выявленные образцы медицинского изделия (Не приводится.) ---