Письмо Росздравнадзора от 20.10.2014 № 01И-1628/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 октября 2014 г. № 01И-1628/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Камера для хранения стерильных изделий ПАНМЕД(R) — 1 С», производства ООО «Фирма „КАМЕД“, Россия, 420022, г. Казань, ул. К. Тинчурина, 31.»

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/1544 от 05.10.2006, срок действия до 05.10.2016, выданного на медицинское изделие «Камеры для хранения стерильных изделий „Панмед-1“, „Панмед-1С“, „Панмед-1М“ с принадлежностями», производства ООО «Панмед», Украина.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---