---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2020 N 01И-1626/20"
number: "01И-1626/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-162620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2020 N 01И-1626/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2020 N 01И-1626/20

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бинокрит(R)" серии 2004030061 производства "Ай Ди Ти Биологика ГмбХ" (Германия)/выпускающий контроль качества "Сандоз ГмбХ" (Австрия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 августа 2020 г. N 01И-1626/20

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "БИНОКРИТ(R)"**
**СЕРИИ 2004030061 ПРОИЗВОДСТВА "АЙ ДИ ТИ БИОЛОГИКА ГМБХ"**
**(ГЕРМАНИЯ)/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА**
**"САНДОЗ ГМБХ" (АВСТРИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО "Сандоз" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бинокрит(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/0,75 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные" серии 2004030061 производства "Ай Ди Ти Биологика ГмбХ" (Германия)/выпускающий контроль качества "Сандоз ГмбХ" (Австрия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси: Met-(54)ox".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---