Письмо Росздравнадзора от 20.08.2020 № 01И-1626/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2020 N 01И-1626/20. 01И-1626/20. 20.08.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-162620
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Бинокрит(R)“ серии 2004030061 производства „Ай Ди Ти Биологика ГмбХ“ (Германия)/выпускающий контроль качества „Сандоз ГмбХ“ (Австрия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 20 августа 2020 г. № 01И-1626/20
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «БИНОКРИТ(R)» СЕРИИ 2004030061 ПРОИЗВОДСТВА «АЙ ДИ ТИ БИОЛОГИКА ГМБХ» (ГЕРМАНИЯ)/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА «САНДОЗ ГМБХ» (АВСТРИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бинокрит(R), раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/0,75 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные» серии 2004030061 производства «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси: Met-(54)ox».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.