---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01И-1626/18"
number: "01И-1626/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-07-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-162618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01И-1626/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2018 N 01И-1626/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 июля 2018 г. N 01И-1626/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Сканер стоматологический D800 3SHAPE DENTAL SYSTEMTM" производства "3Shape A/S", Дания, предназначенного для применения в медицинских целях: 3D сканирование и моделирование следующих изделий: одиночный колпачок, мостовидный протез, анатомическая коронка с полным покрытием, анатомический мост с полным покрытием, анатомические колпачки и каркас, внутренняя вкладка, мост внутренних вкладок, накладки/виниры, поверхностные коронки и мосты, одиночная восковая коронка, восковой мост, штифты, съемный частичный дизайн, индивидуальные абатменты, балки и мосты с опорой на имплантаты.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---