Письмо Росздравнадзора от 09.12.2021 № 01И-1623/21

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» серии 210178081 производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

---