---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2025 N 01И-162/25"
number: "01И-162/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-02-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16225"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2025 N 01И-162/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.02.2025 N 01И-162/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 февраля 2025 г. N 01И-162/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: Интродьюсер с клапаном проводник, дилататор, игла", производства "Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз", Китай (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2010 N ФСЗ 2010/06507, выданном на медицинское изделие "Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла", производства "Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 25 февраля 2025 г. N 01И-162/25

</div>


<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="32%"><col width="4%"><col width="16%"><col width="11%"><col width="7%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.03.2010 N ФСЗ 2010/06507, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100017"></a>Типоразмер иглы</td><td><a id="p100018"></a>Диаметр иглы:<br>18G<br>20G</td><td colspan="5"><a id="p100019"></a>Согласно сведениям, указанным в маркировке, диаметр иглы 21G (0,83 mm)<br><img src="https://i.bukva.ai/m5IrTahNn/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Диаметр иглы 21G не заявлен в Нормативном документе из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010.</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100020"></a>Длина:<br>38 мм +/- 2%<br>(от 37,24 мм до 38,76 мм)</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>Результаты измерения длины иглы, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100022"></a>Образец 1:</td><td><a id="p100023"></a>40,47</td><td><a id="p100024"></a>H</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Образец 2:</td><td><a id="p100026"></a>40,46</td><td><a id="p100027"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Образец 3:</td><td><a id="p100029"></a>40,47</td><td><a id="p100030"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Образец 4:</td><td><a id="p100032"></a>40,48</td><td><a id="p100033"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Образец 5:</td><td><a id="p100035"></a>40,46</td><td><a id="p100036"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Упаковка</td><td><a id="p100038"></a>Упаковано в пластиковую коробку</td><td colspan="5"><a id="p100039"></a>Каждый образец изделия упакован в индивидуальный пакет (материалы, полипропилен, полиэтилен) и уложены в групповую картонную коробку<br>В Нормативном документе из КРД к РУ N ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010 указано, что изделие "Упаковано в пластиковую коробку". Сведения об упаковке изделия в пакет отсутствуют в КРД</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100041"></a>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.<br>В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия</td><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Эксплуатационная документация представлена на английском языке.<br>Изделие отобрано с эксплуатационной документацией, которая не содержит информацию на русском языке о порядке применения медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100044"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- апирогенности;<br>- нетоксичности внутри;</td><td colspan="5"><a id="p100045"></a>Требуемая маркировка отсутствует на индивидуальной и групповой упаковках</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- число изделий (при групповой упаковке);</td><td colspan="5"><a id="p100047"></a>Требуемая маркировка на русском языке отсутствует (на маркировке групповой тары имеется надпись на английском языке "15 units")</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:<br>- число изделий</td><td colspan="5"><a id="p100049"></a>Требуемая маркировка на русском языке отсутствует (на маркировке индивидуальной тары имеется надпись на английском языке "1 unit")</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100050"></a>Фотографические изображения

</div>


<a id="p100051"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100052"></a>

---