«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 25 февраля 2025 г. № 01И-162/25
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: Интродьюсер с клапаном проводник, дилататор, игла», производства «Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз», Китай (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2010 № ФСЗ 2010/06507, выданном на медицинское изделие «Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла», производства «Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25 февраля 2025 г. № 01И-162/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.03.2010 № ФСЗ 2010/06507, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Типоразмер иглы | Диаметр иглы:
18G
20G | Согласно сведениям, указанным в маркировке, диаметр иглы 21G (0,83 mm)
Диаметр иглы 21G не заявлен в Нормативном документе из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010. |
Длина:
38 мм +/- 2%
(от 37,24 мм до 38,76 мм) | Результаты измерения длины иглы, мм: |
| Образец 1: | 40,47 | H | |
| Образец 2: | 40,46 | H |
| Образец 3: | 40,47 | H |
| Образец 4: | 40,48 | H |
| Образец 5: | 40,46 | H |
|
| Упаковка | Упаковано в пластиковую коробку | Каждый образец изделия упакован в индивидуальный пакет (материалы, полипропилен, полиэтилен) и уложены в групповую картонную коробку
В Нормативном документе из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010 указано, что изделие «Упаковано в пластиковую коробку». Сведения об упаковке изделия в пакет отсутствуют в КРД |
| Эксплуатационная документация | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия | Эксплуатационная документация представлена на английском языке.
Изделие отобрано с эксплуатационной документацией, которая не содержит информацию на русском языке о порядке применения медицинского изделия |
| Маркировка упаковки | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- апирогенности;
- нетоксичности внутри; | Требуемая маркировка отсутствует на индивидуальной и групповой упаковках |
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- число изделий (при групповой упаковке); | Требуемая маркировка на русском языке отсутствует (на маркировке групповой тары имеется надпись на английском языке «15 units») |
Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:
- число изделий | Требуемая маркировка на русском языке отсутствует (на маркировке индивидуальной тары имеется надпись на английском языке «1 unit») |
Фотографические изображения
(Не приводятся.)