Письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И-1622/20

«О прекращении обращения лекарственного средства „Октанат“ серии 0661218/р-ль 71218D производства „Октафарма АБ“ (Швеция)/ООО „Скопинский фармацевтический завод“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы, пачки картонные/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU.МП25.B46420 от 21.02.2018) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям «Кальций», «Натрий»; владелец партии лекарственного средства ООО «Скопинский фармацевтический завод».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU.МП25.B46420 от 21.02.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Скопинский фармацевтический завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Октанат, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы, пачки картонные/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)» серии 0661218/растворитель 71218D производства «Октафарма АБ» (Швеция)/ООО «Скопинский фармацевтический завод» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---