---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-162/20"
number: "01И-162/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16220"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-162/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-162/20
"О незарегистрированном медицинском изделии "Катетер (зонд) желудочный"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 21 января 2020 г. N 01И-162/20**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**"КАТЕТЕР (ЗОНД) ЖЕЛУДОЧНЫЙ"**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Катетер (зонд) желудочный Stomach tube CH35\800 мм (метрический), ТУ BY 190682947.002-2008, REF 801 080 335", производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 07.07.2016 N ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 07.07.2016 N ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Катетеры медицинские однократного применения по ТУ BY 190682947.002-2008", производства ООО "Ассомедика", Республика Беларусь (см. [приложение](#p100013)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2020 г. N 01И-162/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.07.2016 N ФСЗ 2010/06636, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Конструктивное исполнение | Изделия имеют два боковых отверстия. | У представленных образцов три боковых отверстия. Согласно инструкции по использованию, представленной с образцами, изделия могут иметь два или четыре боковых отверстия. |
| Наружный диаметр D, CH (мм) | 5 (1,6 +/- 0,3);
6 (2,0 +/- 0,3);
8 (2,6 +/- 0,3);
10 (3,3 +/- 0,3);
12 (4,0 +/- 0,3);
14 (4,6 +/- 0,3);
16(5,3 +/- 0,3);
18(6,0 +/- 0,3);
20 (6,6 +/- 0,3);
22 (7,3 +/- 0,3);
25 (8,3 +/- 0,3);
28 (9,3 +/- 0,3);
30 (10,0 +/- 0,3). | Информация о данном типоразмере 35 CH отсутствует.
Измеренный наружный диаметр образцов, мм:
A - 11,67;
B - 11,66;
C - 11,67;
D - 11,67;
E - 11,66. |
| Маркировка | Штриховой идентификационный код. | Отсутствует. |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
(Не приводятся.)
---