---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1621/20"
number: "01И-1621/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-162120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1621/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1621/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Октанайн Ф (фильтрованный)" серии 0030319/р-ль 80614C производства "Октафарма АБ" (Швеция)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 августа 2020 г. N 01И-1621/20**

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"ОКТАНАЙН Ф (ФИЛЬТРОВАННЫЙ)" СЕРИИ 0030319/Р-ЛЬ 80614C**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА "ОКТАФАРМА АБ" (ШВЕЦИЯ)/ООО "СКОПИНСКИЙ**<br>
**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флаконы, пачки/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)" серии 0030319/растворитель 80614C производства "Октафарма АБ" (Швеция)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия) (сертификат соответствия РОСС RU C-RU.ФМ11.B.00197/19 от 28.03.2019) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям "Кальций", "Калий", "Натрий"; владелец партии лекарственного средства ООО "Скопинский фармацевтический завод".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-RU.ФМ11.B.00197/19 от 28.03.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Скопинский фармацевтический завод" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Октанайн Ф (фильтрованный), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флаконы, пачки/в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 5 мл и набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтрованная, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки)" серии 0030319/растворитель 80614C производства "Октафарма АБ" (Швеция)/ООО "Скопинский фармацевтический завод" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---