---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2005 N 01И-162/05"
number: "01И-162/05"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2005-04-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16205"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2005 N 01И-162/05
# <Письмо> Росздравнадзора от 11.04.2005 N 01И-162/05
"О сокращении объема проводимых испытаний лекарственных средств"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**ПИСЬМО**
от 11 апреля 2005 г. N 01И-162/05
**О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
В связи с многочисленными обращениями участников фармацевтического рынка о порядке сертификации, который будет действовать после 1 мая 2005 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.
В связи с тем, что до настоящего времени не решен вопрос о выделении штатной численности и финансировании территориальных органов Службы в объемах, необходимых для проведения эффективного государственного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзор и Минздравсоцразвития считают нецелесообразным прекращение обязательной сертификации лекарственных средств и перевод на обязательное декларирование с 1 мая 2005 года. Соответствующее предложение о переносе этого срока на 1 год направлено в Правительство Российской Федерации.
В случае принятия данного решения Росздравнадзором будет проведен анализ деятельности отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств в части обеспечения надлежащего качества выпускаемых ими препаратов, по результатам которого органам по сертификации лекарственных средств будут даны соответствующие рекомендации о режиме и объеме проводимых испытаний.
При принятии данного решения Росздравнадзором могут учитываться предоставляемые дополнительные доказательства соответствия системы менеджмента качества производства установленным требованиям, полученные в рамках добровольных систем сертификации, зарегистрированных в установленном порядке; маркировка лекарственных средств дополнительными защитными знаками, подтверждающими принадлежность продукции конкретному производителю и гарантирующими ее подлинность и качество, а также выполнение производителями планов выборочного контроля качества лекарственных средств за отчетный период.