Письмо Росздравнадзора от 11.04.2005 № 01И-162/05

«О сокращении объема проводимых испытаний лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 11 апреля 2005 г. № 01И-162/05

О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В связи с многочисленными обращениями участников фармацевтического рынка о порядке сертификации, который будет действовать после 1 мая 2005 г., Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.

В связи с тем, что до настоящего времени не решен вопрос о выделении штатной численности и финансировании территориальных органов Службы в объемах, необходимых для проведения эффективного государственного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзор и Минздравсоцразвития считают нецелесообразным прекращение обязательной сертификации лекарственных средств и перевод на обязательное декларирование с 1 мая 2005 года. Соответствующее предложение о переносе этого срока на 1 год направлено в Правительство Российской Федерации.

В случае принятия данного решения Росздравнадзором будет проведен анализ деятельности отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств в части обеспечения надлежащего качества выпускаемых ими препаратов, по результатам которого органам по сертификации лекарственных средств будут даны соответствующие рекомендации о режиме и объеме проводимых испытаний.

При принятии данного решения Росздравнадзором могут учитываться предоставляемые дополнительные доказательства соответствия системы менеджмента качества производства установленным требованиям, полученные в рамках добровольных систем сертификации, зарегистрированных в установленном порядке; маркировка лекарственных средств дополнительными защитными знаками, подтверждающими принадлежность продукции конкретному производителю и гарантирующими ее подлинность и качество, а также выполнение производителями планов выборочного контроля качества лекарственных средств за отчетный период.

---