---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-16/20"
number: "01И-16/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-16/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2020 N 01И-16/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

от 9 января 2020 г. N 01И-16/20

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Lastodur weich (Ластодур мягкий) Бинт компрессионный длиннорастяжимый. 8 см x 7 м", REF 931 654, партия 700344176, дата производства 05.2017, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 N ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2020 г. N 01И-16/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="14%"><col width="39%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2016 N ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики изделий<br>п. 5.1<br>ГОСТ 31509-2012</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Поверхностная плотность, г/м2:<br>не менее 120, но не более 200</td><td><a id="p100018"></a>А - 233,3 г/м2, Б - 233,3 г/м2,<br>В - 229,3 г/м2, Г - 232,0 г/м2</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Класс компрессии: I</td><td><a id="p100020"></a>А, Б, В, Г - не указан.</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100021"></a>Маркировка<br>п. 11<br>Нормативный документ</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Символы, указанные на упаковке:<br>Lastodur Welch (Ластодур мягкий)</td><td rowspan="14"><a id="p100023"></a>А, Б, В, Г - на потребительской упаковке вместо символа "Допустимая температура глажки не более 110 °C" указан "Гладить запрещено", вместо "Деликатная сухая чистка" указан символ "химическая чистка запрещена".</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100025"></a>Производитель</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100027"></a>Продукт отвечает требованиям Директив Европейского Союза</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100029"></a>Пригоден для переработки</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100031"></a>Прочий картон</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100033"></a>Использованную упаковку выкинуть в урну</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100035"></a>Беречь от влаги</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100037"></a>Перед применением изучить инструкцию</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100039"></a>Каталожный номер</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100041"></a>Деликатная стирка при температуре воды до 60 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100043"></a>Не отжимать и не сушить в стиральной машине</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100045"></a>Допустимая температура глажки не более 110 °C&lt;...&gt; применять тканевую подкладку, не пользоваться п&lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td><a id="p100047"></a>Сушка на горизонтальной плоскости в расправленном состоянии</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/18LJoUPRB/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td><a id="p100049"></a>Не резать</td></tr>
</table>




<a id="p100050"></a>

---