Письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-16/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Lastodur weich (Ластодур мягкий) Бинт компрессионный длиннорастяжимый. 8 см x 7 м», REF 931 654, партия 700344176, дата производства 05.2017, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 9 января 2020 г. № 01И-16/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия: (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г)
Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики изделий п. 5.1 ГОСТ 31509-2012	Поверхностная плотность, г/м2: не менее 120, но не более 200		А — 233,3 г/м2, Б — 233,3 г/м2, В — 229,3 г/м2, Г — 232,0 г/м2
	Класс компрессии: I		А, Б, В, Г — не указан.
Маркировка п. 11 Нормативный документ	Символы, указанные на упаковке: Lastodur Welch (Ластодур мягкий)		А, Б, В, Г — на потребительской упаковке вместо символа «Допустимая температура глажки не более 110 °C» указан «Гладить запрещено», вместо «Деликатная сухая чистка» указан символ «химическая чистка запрещена».
		Производитель
		Продукт отвечает требованиям Директив Европейского Союза
		Пригоден для переработки
		Прочий картон
		Использованную упаковку выкинуть в урну
		Беречь от влаги
		Перед применением изучить инструкцию
		Каталожный номер
		Деликатная стирка при температуре воды до 60 °C
		Не отжимать и не сушить в стиральной машине
		Допустимая температура глажки не более 110 °C<...> применять тканевую подкладку, не пользоваться п<...>
		Сушка на горизонтальной плоскости в расправленном состоянии
		Не резать

---