--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-16/19" number: "01И-16/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-1619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-16/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-16/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 января 2019 г. N 01И-16/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Иглы для инсулиновых инжекторов 32 G (0,23 x 4 мм)", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие). В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 9 января 2019 г. N 01И-16/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен), ГОСТ Р ИСО 9626-2013 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл" | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наружный диаметр трубки иглы | Согласно п. 8 ГОСТ Р ИСО 9626-2013 размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице (не приводится). | Наружный диаметр
A - 0,234 - 0,276 мм,
B - 0,238 - 0,276 мм,
C - 0,234 - 0,276 мм,
D - 0,234 - 0,260 мм,
E - 0,238 - 0,250 мм,
F - 0,239 - 0,256 мм,
G - 0,233 - 0,244 мм,
I - 0,234 - 0,277 мм,
J - 0,233 - 0,283 мм. | | Материал канюли | Согласно сведениям комплекта регистрационного досье (нормативный документ) к регистрационному удостоверению от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен, материал изготовления канюли - полиуретан | Материал полимерной канюли - полипропилен |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.) ---