---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-161/17"
number: "01И-161/17"
issued_on: 2017-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-161/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-161/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 января 2017 г. N 01И-161/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские "МЕДАРГО" (MEDARGO): смотровые из натурального латекса опудренные и неопудренные, нестерильные; смотровые синтетические опудренные и неопудренные, нестерильные" вариант исполнения "Перчатки смотровые латексные $\text{МЕДАРГО}®$ опудренные, нестерильные", LOT 040730060000, производства "Топ Глав Сдн. Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1367 от 31.12.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 января 2017 г. N 01И-161/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Требования нормативной документации КРД к РУ ФСЗ 2013/1367 от 31.12.2013 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Удлинение при разрыве после ускорения старения | <a id="p100017"></a>Не менее 500% | <a id="p100018"></a>A - 460%;<br>B - 480%;<br>C - 447% |




<a id="p100019"></a>

---