---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1611/20"
number: "01И-1611/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-161120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1611/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1611/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 августа 2020 г. N 01И-1611/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Маска медицинская одноразовая (Disposable medical mask) JEBCON", номер партии 20200428" дата производства april, 28.2020, срок годности 2 года, производства "Anhui Jinrui Auto parts Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение от 13.07.2020 N РЗН 2020/11243 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 августа 2020 г. N 01И-1611/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="43%"><col width="16%"><col width="10%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/11243 от 13/07.2020</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100016"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2020/11243 от 13.07.2020:<br>- наименование изделия;<br>- номер и дата регистрационного удостоверения<br>ГОСТ Р 50444-92, пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7:<br>Маркировка потребительской тары изделия однократного применения должна содержать сведения:<br>- нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Наименование изделия на русском языке отсутствует, что противоречит макету маркировки, приведенному в текущем разделе.<br>Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на групповой упаковке и вкладыше не приведены.<br>Сведения о нетоксичности, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки на потребительской упаковке не отражены</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Масса изделия</td><td rowspan="7"><a id="p100019"></a>Масса изделия в сухом состоянии должна соответствовать допустимому диапазону: 3 г +/- 1%</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Измеренное значение массы изделия:</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Образец A:</td><td><a id="p100022"></a>3,041 г</td><td><a id="p100023"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Образец B:</td><td><a id="p100025"></a>3,115 г</td><td><a id="p100026"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Образец C:</td><td><a id="p100028"></a>3,076 г</td><td><a id="p100029"></a>H</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Образец D:</td><td><a id="p100031"></a>2,983 г</td><td><a id="p100032"></a>C</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Образец E:</td><td><a id="p100034"></a>3,113 г</td><td><a id="p100035"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100036"></a>Размер носового фиксатора</td><td rowspan="7"><a id="p100037"></a>Маска должна содержать носовой фиксатор. Длина носового фиксатора должна быть от 80 мм до 100 мм</td><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Измеренное значение длины носового фиксатора:</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Образец A:</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>105,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Образец B:</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>105,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Образец C:</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>106,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Образец D:</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>106,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Образец E:</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>106,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Срок годности</td><td><a id="p100050"></a>Срок годности масок должен составлять 7 года с момента изготовления</td><td colspan="3"><a id="p100051"></a>Согласно сведениям на потребительской упаковке, указанным на английском языке, срок годности составляет 2 года</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Макет маркировки потребительской упаковки</td><td><a id="p100053"></a>Сведения КРД к РУ N РЗН 2020/11243 от 13.07.2020:</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100054"></a>Форма представления маркировки на потребительской упаковке не соответствует макету маркировки</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGca8X0/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Рис. 2. Макет маркировки потребительской упаковки</td></tr>
</table>




<a id="p100056"></a>

---