---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1610/20"
number: "01И-1610/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-161020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1610/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1610/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 августа 2020 г. N 01И-1610/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Маска для лица медицинская одноразовая трехслойная Single-use Medical Face Mask", партия 20200401, дата производства 20200416, срок годности 2 года, производства "Chongqing Huiquan Medical Equipment Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 N РЗН 2020/10420 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 августа 2020 г. N 01И-1610/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="44%"><col width="17%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10420 от 21.05.2020, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100016"></a>- номер и дата регистрационного удостоверения<br>ГОСТ Р 50444-92, пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7.<br>Маркировка потребительской тары изделия однократного применения должна содержать сведения:<br>- нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на групповой упаковке и вкладыше не приведены.<br>Сведения о нетоксичности, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки на потребительской упаковке не отражены</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100018"></a>Размер носового фиксатора</td><td rowspan="7"><a id="p100019"></a>Маска должна содержать носовой фиксатор. Длина носового фиксатора должна быть от 80 мм до 100 мм</td><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Образец A:</td><td><a id="p100021"></a>108,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Образец B:</td><td><a id="p100023"></a>108,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Образец C:</td><td><a id="p100025"></a>108,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Образец D:</td><td><a id="p100027"></a>108,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Образец E:</td><td><a id="p100029"></a>109,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Макет маркировки потребительской упаковки</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVGMD/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Рис. 2. Макет маркировки потребительской упаковки</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Форма представления маркировки на потребительской упаковке не соответствует макету маркировки</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---