Письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И-1610/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1610/20 от 18.08.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1610/20. 01И-1610/20. 18.08.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-161020

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 августа 2020 г. № 01И-1610/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Маска для лица медицинская одноразовая трехслойная Single-use Medical Face Mask», партия 20200401, дата производства 20200416, срок годности 2 года, производства «Chongqing Huiquan Medical Equipment Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10420 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 г. № 01И-1610/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10420 от 21.05.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	- номер и дата регистрационного удостоверения ГОСТ Р 50444-92, пункты 8.1.1, 8.1.4, 8.1.7. Маркировка потребительской тары изделия однократного применения должна содержать сведения: - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на групповой упаковке и вкладыше не приведены. Сведения о нетоксичности, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки на потребительской упаковке не отражены
Размер носового фиксатора	Маска должна содержать носовой фиксатор. Длина носового фиксатора должна быть от 80 мм до 100 мм
		Образец A:	108,5
		Образец B:	108,0
		Образец C:	108,0
		Образец D:	108,0
		Образец E:	109,0

Макет маркировки потребительской упаковки	Рис. 2. Макет маркировки потребительской упаковки	Форма представления маркировки на потребительской упаковке не соответствует макету маркировки