--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1609/20" number: "01И-1609/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-08-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-160920" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1609/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1609/20 "О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 18 августа 2020 г. N 01И-1609/20** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия: "Дефибриллятор/монитор LIFEPAK(R) 20", REF 99402-000114 производства Physio-Control. Inc. 11811 Willows Road NE., Redmond, WA 98052, U.S.A. (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100013)). Медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением от 07.11.2006 до 07.11.2016, N ФС N 2006/1760, срок действия истек, выданным на медицинское изделие "Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, LifePak 500, с принадлежностями", производства Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc., США. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 г. N 01И-1609/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФС N 2006/1760 от 07.11.2006, срок действия истек 07.11.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование производителя | Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc. | Physio-Control. Inc. U.S.A. | | Маркировка на изделии | - | На изделии имеется маркировка, предполагающая реализацию продукции только на территории США.
Изделие отобрано на территории Российской Федерации | | Идентификация, маркировка и документация | Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10% | Изделие предназначено для 2-х диапазонов номинального напряжения. Указана лишь одна номинальная мощность | | Эксплуатационные документы | ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться | В Инструкции по эксплуатации, представленной с образцом, отсутствует классификация по классу электробезопасности |
Фотографические изображения выявленных образцов изделия (Не приводятся.)
---