Письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И-1609/20

«О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Дефибриллятор/монитор LIFEPAK(R) 20», REF 99402-000114 производства Physio-Control. Inc. 11811 Willows Road NE., Redmond, WA 98052, U.S.A. (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением от 07.11.2006 до 07.11.2016, № ФС № 2006/1760, срок действия истек, выданным на медицинское изделие «Дефибрилляторы LifePak, модели: LifePak 12 Monitor, LifePak 20 Monitor, LifePak CR Plus, LifePak 500, с принадлежностями», производства Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc., США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФС № 2006/1760 от 07.11.2006, срок действия истек 07.11.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование производителя	Medtronic Inc., Medtronic Emergency Response Systems Inc.	Physio-Control. Inc. U.S.A.
Маркировка на изделии	-	На изделии имеется маркировка, предполагающая реализацию продукции только на территории США. Изделие отобрано на территории Российской Федерации
Идентификация, маркировка и документация	Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%	Изделие предназначено для 2-х диапазонов номинального напряжения. Указана лишь одна номинальная мощность
Эксплуатационные документы	ИЗДЕЛИЕ должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться	В Инструкции по эксплуатации, представленной с образцом, отсутствует классификация по классу электробезопасности

---