--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1608/20" number: "01И-1608/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-08-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-160820" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1608/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1608/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 18 августа 2020 г. N 01И-1608/20** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:**
"Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 "ЭлеПС" ТУ 9442-036-12966357-2010" производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100013)). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 N ФСР 2011/09997, выданном на медицинское изделие "Видеокамера эндоскопическая ЭВК - "ЭлеПС" по ТУ 9442-036-12966357-2010", производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия (юрид. адрес: 420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д. 2в). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 г. N 01И-1608/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.02.2011 N ФСР 2011/09997)Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний видрис. 1
Передняя панель		рис. 2
рис. 3
Задняя панель
Потребляемая мощностьДолжен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, - в ваттахМаркировка на изделии:
20 ВА
не соответствует данным ТУ
- не более 40 Вт
Мощность потребления должна быть не более 40 ВтИзмеренное значение и обозначение мощности - 15,4 ВА соответствует данным маркировки, но не соответствует данным ТУ
Классификация рабочей частиЕсли изделие имеет более чем одну рабочую часть и при этом они имеют разную степень защиты, соответствующие символы должны быть нанесены на эти рабочие части или на (или вблизи) соответствующие разъемы (места соединения с изделием)Согласно ТУ:
- камерная головка - тип BF, однако в месте подключения камерной головки отсутствует соответствующая маркировка
Эксплуатационная документацияИзделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратитьсяАдрес, по которому пользователь может обратиться, отсутствует
МаркировкаМаркировка видеокамеры должна содержать:
- год изготовления;
- предприятие-изготовитель;
- символ BF и CF по ГОСТ Р 50267.0, размещенный у разъемов соответствующих рабочих частей		- Нет маркировки
- Нет маркировки
- Нет маркировки типа BF у разъема рабочей части.
Однако имеется символ рабочей части типа B на корпусе изделия, упоминание о котором отсутствует в ТУ
---